Planes HACCP (21 CFR Parte 117)
La extensión HACCP te permite crear, mantener, y exportar planes de seguridad alimentaria que cumplen con los requisitos de 21 CFR Parte 117 (Controles Preventivos de FSMA para Alimentos Humanos). Cuando está activa, aparece un elemento HACCP en la navegación izquierda.
Quién necesita esto
Cualquier negocio de alimentos sujeto a los Controles Preventivos de FSMA —esencialmente cualquier instalación de alimentos registrada no cubierta por una exención— debe tener un plan de seguridad alimentaria escrito que incluya un análisis de peligros y, cuando se requiera, Puntos Críticos de Control (PCC) con límites críticos y procedimientos de monitoreo definidos.
Planes HACCP
Un plan HACCP une:
- Información de la instalación —el nombre y dirección de la instalación donde se ejecuta este proceso
- Descripción del producto y proceso —qué estás fabricando y el flujo general de producción
- Equipo HACCP —los nombres, títulos, y roles de los miembros del equipo responsables del plan
- Análisis de Peligros —una tabla de cada peligro potencial en cada paso del proceso (biológico, químico, físico, radiológico), si es significativo, y la justificación
- Puntos Críticos de Control (PCC) —para cada peligro significativo, los límites críticos, el procedimiento y frecuencia de monitoreo, la acción correctiva, el método de verificación, y el enfoque de mantenimiento de registros
- Aprobación —el nombre y título de la persona que revisó y aprobó el plan, con la fecha de aprobación
Crear un plan
- Ve a HACCP en la navegación izquierda.
- Haz clic en Nuevo plan.
- Ingresa un nombre de plan (p. ej. "Salsa Picante Lista para Comer — Línea de Embotellado A").
- Opcionalmente vincula el plan a una receta —esto pre-completa la descripción del producto y conecta los registros de monitoreo con las corridas de producción de esa receta.
- Completa la pestaña Detalles: información de la instalación, descripción del producto, descripción del proceso, y miembros del equipo HACCP.
¿Prefieres que te guíen paso a paso? Nuevo plan abre a Iris, que te hace las preguntas en orden (ver Armar un plan con Iris más abajo). Crear a mano abre el formulario descrito arriba.
Estados del plan
| Estado | Significado |
|---|---|
| Borrador | En construcción — aún no aprobado |
| Activo | Aprobado y en uso para producción |
| Archivado | Reemplazado por una versión más nueva |
Aprobar un plan
Haz clic en Aprobar en cualquier plan en borrador. Ingresa el nombre y título de la autoridad que aprueba. El plan pasa a estado Activo con la fecha de aprobación registrada.
Duplicar un plan
Usa Duplicar para crear una copia editable de un plan existente (incluyendo todos los análisis de peligros y PCC). La copia comienza en estado Borrador. Este es el flujo recomendado al emitir una nueva versión —duplicar, revisar, aprobar, y luego archivar la versión anterior.
Exportar
Haz clic en Exportar PDF en cualquier plan para descargar un documento de plan HACCP completo y formateado, adecuado para revisión regulatoria, auditorías de terceros, o registros internos.
Armar un plan con Iris
Iris te acompaña por un plan en el orden en que va el método HACCP, y al final tienes un plan completo, listo para aprobar. Úsala para tu primer plan, o cuando quieras ver el método paso a paso. Si ya conoces el método y prefieres escribir directamente, usa Crear a mano (o abre un plan existente) y trabaja en la página del plan. Los dos escriben el mismo plan; puedes cambiar de uno a otro cuando quieras.
Abre HACCP y elige Nuevo plan. Puedes parar en cualquier momento: el plan te espera y todo lo que guardaste ya está en él.
Lo que Iris hará y lo que no
- Ella pregunta; tú escribes. Iris nunca escribe por ti un peligro, un límite crítico, una justificación ni una acción correctiva. Todas las casillas empiezan vacías.
- Los ejemplos son ejemplos. Junto a algunos campos verás texto de ejemplo (por ejemplo, peligros comunes al cocinar o enfriar). Está ahí solo para refrescarte la memoria. Nunca se inserta en tu plan y nada se copia por ti.
- Las sugerencias necesitan tu sí. El único texto que Iris añade es la frase de las preguntas de decisión del acto 4, y solo cuando tocas Aceptar este resultado. Puedes decidir distinto; entonces se guarda solo tu decisión y tu justificación queda como está.
- La inocuidad es tuya. El contenido del plan, y si es adecuado para tu producto y tu proceso, son responsabilidad tuya, no de Iraca. Aprobar un plan significa que lo leíste y respondes por él.
Los cinco actos
1. El plan. Empieza un plan nuevo (nombre, una receta opcional y el nombre y la dirección de tu instalación, que se completan desde el perfil de tu negocio y puedes editar), o copia un plan que ya tienes si es un segundo producto (ver más abajo). Luego nombra a tu equipo HACCP (al menos una persona) y describe el producto con tus palabras: qué es, ingredientes, empaque, vida útil, almacenamiento, quién lo consume y si hay grupos vulnerables. Una receta solo aporta su nombre; las recetas de Iraca no tienen pasos de proceso.
2. El proceso. Anota cada paso por el que pasa tu producto, en orden, desde la recepción hasta el envío. Puedes reordenar los pasos, y los pasos comunes aparecen como botones que tocas para añadirlos. Cambiar el nombre de un paso se refleja en los peligros escritos bajo él. Quitar un paso que tiene peligros te pide confirmación, y un paso con un punto crítico de control no se puede quitar hasta quitar ese punto.
3. Peligros. Ve paso por paso y escribe los peligros biológicos, químicos y físicos de cada uno, si cada uno es significativo, tu justificación y la medida preventiva. Si un paso de verdad no tiene ninguno, marca Sin peligros en este paso. Iris no da un paso por terminado hasta que hagas una cosa o la otra.
4. Puntos de control. Por cada peligro que marcaste como significativo, Iris hace las cuatro preguntas estándar del árbol de decisión. El resultado es una sugerencia: no se guarda nada en el peligro a menos que toques Aceptar este resultado, y puedes decidir tú sin las preguntas. Por cada peligro que necesita un punto de control, escribe los límites críticos (un nombre, un mínimo y/o un máximo, y una unidad), cómo lo monitoreas, con qué frecuencia, la acción correctiva, la verificación y los registros. Después, una vista previa muestra qué se le preguntará a tu equipo cada vez que registre una lectura de ese punto de control.
5. Aprobar. Lee el plan tal como se imprimirá (el paso de revisión tiene una descarga en PDF, el mismo documento que Exportar PDF) y luego elige Aprobar el plan o Dejar como borrador. Aprobar pide el nombre y el cargo de quien aprueba, y solo un propietario o administrador puede aprobar; hace exactamente lo mismo que Aprobar en la página del plan. Cualquier otra persona puede dejar el plan como borrador para que un propietario o administrador lo apruebe.
Copiar un plan
En el primer paso, elige copiar y busca un plan existente. La copia trae sus peligros y puntos de control, que es la forma rápida de hacer un segundo producto o emitir una versión nueva. Empieza como borrador y recorres los actos siguientes para cambiar lo que sea distinto. Lo que viene es tu propio trabajo anterior, así que léelo: Iraca no juzga si todavía sirve para el producto nuevo.
Lo que impide aprobar
Un plan siempre se puede guardar y dejar como borrador. Estos puntos solo impiden la aprobación; el paso de revisión lista los que siguen abiertos, cada uno con un botón que te lleva al paso correcto.
| Lo que dice | Cómo resolverlo |
|---|---|
| Nombra al menos una persona en el equipo | Añade un nombre en el paso El equipo. |
| Anota al menos un paso del proceso | Añade tus pasos en Pasos del proceso. |
| Hay pasos sin decidir | En cada paso sin decidir, escribe sus peligros o marca Sin peligros en este paso. |
| Hay peligros significativos sin decidir | En Qué peligros necesitan un punto de control, responde las preguntas de cada uno o decide tú. |
| Un punto de control aún no tiene un límite crítico | En Puntos críticos de control, añade al menos un límite con mínimo o máximo. |
| Un punto de control aún no tiene acción correctiva | Escribe qué haces cuando no se cumple un límite. |
Empezar de nuevo
Empezar de nuevo elimina el plan que creó esta configuración, con sus peligros y puntos de control, pero solo mientras el plan siga en borrador y no se haya registrado nada en ninguno de sus puntos de control. Nunca elimina:
- un plan que ya tenías antes de empezar,
- un plan del que copiaste (solo se puede eliminar la copia nueva),
- un plan que ya fue aprobado,
- un plan con registros de monitoreo,
- nada una vez terminada la configuración.
Si tienes dudas, déjalo como borrador: no se pierde nada.
Análisis de Peligros (Principio 1)
En la pestaña Análisis de Peligros, agrega una fila por cada peligro en cada paso del proceso:
- Paso del Proceso —p. ej. "Recepción de Materia Prima", "Cocción", "Enfriamiento", "Empaque"
- Tipo de Peligro —Biológico, Químico, Físico, o Radiológico
- Descripción —el peligro específico (p. ej. "Contaminación por Salmonella en huevos crudos")
- ¿Significativo? —si este peligro requiere un PCC. Marca esta casilla y agrega una justificación
- Medida Preventiva —el control o programa prerrequisito si no es un PCC
Puntos Críticos de Control (Principios 2–6)
En la pestaña PCC, agrega un PCC para cada peligro significativo. Cada PCC define:
- Límites Críticos —el límite medible que no debe excederse (almacenado como pares clave-valor, p. ej.
{"min_internal_temp_f": 165}) - Procedimiento de Monitoreo —cómo mides (p. ej. "Termopar calibrado en la parte más gruesa")
- Frecuencia de Monitoreo —con qué frecuencia (p. ej. "Cada lote, al menos 3 lecturas")
- Acción Correctiva —qué hacer cuando se excede un límite
- Método de Verificación —cómo confirmas que el monitoreo funciona
- Mantenimiento de Registros —dónde se registran las lecturas
Registro de Monitoreo
En la pestaña Registro de Monitoreo (escritorio) o desde la pantalla Monitor de PCC HACCP en el Modo Despacho (tablet/piso), el personal registra las mediciones reales contra cada PCC:
- Selecciona el PCC
- Ingresa las mediciones para cada parámetro de límite crítico
- Marca la lectura como Aprobado o Reprobado
- Si Reprobado, registra la acción correctiva tomada
Cada entrada de registro tiene marca de tiempo y está vinculada al usuario que inició sesión. Si hay una corrida de producción activa, el registro también se vincula a esa corrida y su número de lote para trazabilidad completa.
Monitor de PCC HACCP (Modo Despacho)
Para uso en el piso de producción, abre Modo Despacho y toca Monitor de PCC HACCP. Esta pantalla está optimizada para tablets y manos enguantadas:
- Selecciona la corrida de producción de hoy de la lista de corridas iniciadas hoy.
- Selecciona el PCC que vas a monitorear (agrupado por plan).
- Los límites críticos se muestran como un panel de referencia.
- Ingresa tus mediciones usando entradas numéricas grandes.
- Toca Aprobado o Reprobado.
- Si Reprobado, ingresa la acción correctiva tomada en el campo de texto que aparece.
- Toca Guardar Lectura.
La pantalla permanece en el mismo PCC para que puedas registrar múltiples lecturas en secuencia sin volver atrás. Toca Atrás para cambiar a un PCC o corrida diferente.
La tarjeta Monitor de PCC HACCP en Modo Despacho solo es visible cuando la extensión HACCP está activo.
Widget del panel
Cuando la extensión HACCP está activo, aparece una tarjeta HACCP en el panel principal mostrando el número de planes activos y en borrador. Si tienes planes pero ninguno está aprobado, la tarjeta muestra una alerta —la producción no debería ejecutarse sin un plan aprobado en archivo.
Lo que este módulo no cubre (v1)
- Programas Prerrequisito (PRP) —saneamiento, control de plagas, gestión de alérgenos (se hace referencia a estos en los análisis de peligros pero no se rastrean como registros estructurados)
- Registros de capacitación del personal —se rastrean por separado; relevante para 21 CFR Parte 117 Subparte C
- Revisión de registros HACCP y calendarios de verificación —planeado para una versión futura